ISO 9001:2015 Klausul 9-10 = Proses Sistem

Proses sistem adalah proses yang menjadi dasar dalam menjalankan sistem manajemen yang diterapkan oleh ISO. Klausul 9 dan klausul 10 dari ISO 9001:2015 adalah persyaratan yang harus dijalankan oleh organisasi untuk memastikan proses sistem manajemen dilaksanakan sesuai ketentuan. 

Pada kenyataannya seluruh standar ISO terkait sistem manajemen pasti mencantumkan klausul 9 dan klausul 10 ini (terkecuali ISO 17025:2017 yang mempunyai sedikit ketentuan yang berbeda)

 

Perhatikan gambar diatas 

Ketika anda sudah menjalankan proses operasional yang ada dalam persyaratan klausul 7 dan klausul 8 dari ISO 9001:2015 maka terlihat bahwa hasil yang anda lakukan masuk dalam tahapan kinerja. 

9.1 Analisa Data

Tahapan Kinerja inilah yang kemudian akan dianalisa datanya. Tahapan analisa data adalah bagaimana anda menampilkan data dari hasil pekerjaan menjadi sebuah hal yang dapat dianalisa dan ditarik kesimpulannya. Pada proses ini ISO meminta bahwa analisa data dilakukan menggunakan teknik statistik sehingga bisa dianalisa dengan metode keilmuan dan memudahkan pemahaman.
Lalu apa saja yang dianalisa? yah banyakk Setiap unit kerja atau departemen atau bagian atau divisi pasti mempunyai target kerja yang harus dicapai dalam pelaksanaan operasional maupun pendukungnya. Bahasa yang paling umum dikenal adalah KPI = Key Performance Indicator alias indikator kinerja kunci. Maksudnya apaan nih? Klo lo sales, kpi nya soal jumlah jualan dong, klo produksi targetnya di jumlah produksi dong tapi klo di QC bukan jumlah barang reject yahh hehehe. Di QC jelas targetnya adalah kecepatan pengujian sebagai bahan pengambilan keputusan. Kalo non manufacturing gimana? silahkan disesuaikan dengan unit kerja anda. Misal anda adalah bagian perencanaan suatu instansi tentunya KPI anda adalah kecepatan perencanaan anggaran atau laporan pelaksanaan kegiatan.
Pada beberapa perusahaan yang mulai tumbuh, KPI ini sering tidak ada secara tertulis. Untuk itu gw cuma bilang, Hellooo.. anak sekolah aja ada raport yang menunjukkan kinerja belajar masa anda yang dibayar (digaji = red) tidak punya parameter kinerja?? 
Lalu apakah sudah cukup bila hanya sekedar menunjukkan data?? SANGAT TIDAK CUKUP. bedakan antara menunjukkan data dengan melakukan analisa data. Tahapannya adalah sbb
1. mengumpulkan data
2. menampilkan data
3. analisa data
4. menarik kesimpulan
Bagian ke 3 dan ke 4 yang diinginkan oleh standar. Anda diminta untuk belajar dari data kemudian melakukan perbaikan dengan cara menarik kesimpulan dari sebuah data. Setidaknya anda harus memastikan bahwa anda melakukan analisa terhadap

• kesesuaian produk dan layanan;
• tingkat kepuasan pelanggan;
• kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
• apakah perencanaan telah diimpementasikan secara efektif;
• efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang;
• kinerja pemasok; 
• kebutuhan akan perbaikan sistem manjemen mutu

9.2 Audit Internal 

Bagian ini adalah bagian yang sering dibicarakan dalam pelaksanaan ISO 9001:2015. Blog ini sendiri banyak juga bercerita tentang audit internal sehingga anda dapat membaca lebih detil tentang audit internal ketika saya membahas tentang ISO 19001:2018 Panduan audit sistem manajemen

9.3 Tinjauan Manajemen

Anda harus membahas hal berikut dalam tinjauan manajemen, diantaranya adalah

a) status kinerja dari tinjauan manajemen sebelumnya;

b) perubahan dalam isu eksternal dan internal yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu;

c) informasi atas kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk kecenderungan dalam:

1) kepuasan pelanggan dan umpan balik pihak berkepentingan yang terkait;

2) sejauh mana sasaran mutu telah terpenuhi;

3) proses kinerja dan kesesuaian produk dan layanan;

4) ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;

5) hasil pemantauan dan pengukuran;

6) hasil audit;

7) kinerja pemasok

d) kecukupan sumberdaya;

e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat 6.1)

f) peluang untuk perbaikan 

Gimana cara bahasnya ?? jawabnya TERSERAH selama ada bukti tertulis dan semuanya dibahas dengan sepengetahuan pimpinan / pengambil keputusan :) tapi setidaknya anda mempunyai berbagai macam cara untuk melakukannya, misal : 

1. Rapat tahunan yang disebut dengan rapat tinjauan manajemen dengan membahas keseluruhan materi tinjauan manajemen

2, Rapat bulanan yang tetap disebut dengan rapat tinjauan manajemen tapi membahas salah satu atau salah dua dari materi tinjauan manajamen diatas sehingga pada akhir tahun semua materi dibahas 

3. format khusus yang di tinjau oleh pimpinan sehingga pimpinan mengetahui agenda dan kesimpulan serta mengambil keputusan dari tinjauan manajemen 

10. Improvement

Saya pribadi menganggap klausul ini adalah klausul penegasan terhadap seluruh persyaratan yang ada di klausul 4 hingga 9. Anda mengikuti persyaratan klausul 4? dokumentasikan, laksanakan, lakukan tindakan perbaikan bila terjadi kesalahan dan improve / perbaikan. Begitu juga dengan klausul 5, klausul 6, 7, 8 hingga 9. Semua proses berujung pada improvement dengan tidak lupa melakukan tindakan perbaikan bila terjadi ketidaksesuaian. 

Dokumentasi serta tindakan pada klausul ini harusnya tersebar di semua persyaratan yang ditulis ISO 9001:2015 dengan demikian tujuan penerapan untuk selalu melakukan tindakan perbaikan dapat selalu berjalan sesuai ketentuan