ISO 9001:2015 - Konteks Organisasi

Persyaratan terbaru yang sangat signifian untuk merubah cara pandang organisasi terhadap organisasinya sendiri adalah persyaratan konteks organisasi dalam klasul ISO 9001:2015.  Saya pribadi menyebutnya sebagai cara organisasi memahami dirinya sendiri, sebuah cara menyatukan pandangan karyawan terhadap organisasi tempat dia bekerja. Memahami diri sendiri

4.1 Understanding the organization and its context
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.
The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national, regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of the organization.

Memahami organisasi 

Hal pertama yang dilakukan untuk menerapkan ISO 9001:2015 adalah "memahami organisasi dan konteksnya" Anda harus memahami bagaimana organisasi / perusahaan anda. Apa yang dipahami? ISU yang terkait dengan tujuan dan arah strategis organisasi yang mempengaruhi hasil dari sistem manajemen mutu.

Jadi bagaimana isu ini direfleksikan dalam dokumen? perhatikan note yang ada pada persyaratan yang ada.

1. Isu bisa negatif atau positif
2. Isu eksternal dibuat dengan mempertimbangkan hukum, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, lingkungan sosial ekonomi. Semua bisa dipertimbangkan baik dari lokal, regional atau nasional
3. Isu internal dibuat dengan mempertimbangkan nilai, budaya organisasi, pengetahuan dan kinerja

Dengan demikian maka untuk mendokumentasikan persyaratan ini maka dapat dibuat dengan cara

a. Dengan uraian

Anda dapat menguraikan dalam bentuk narasi / cerita isu internal dan eksternal baik yang bersifat negatif maupun positif pada narasi tersebut. contoh ;
TRiP Consultant adalah perusahaan konsultan ISO dan SNI yang mempunyai kondisi sbb :

Peraturan (eksternal)
kepatuhan pada peraturan selalu dijunjung tinggi sehingga setiap peraturan yang berlaku selalu ditaati dan dipenuhi, Meski begitu terdapat peraturan - peraturan yang dikhawatirkan terkait dengan peraturan perpajakan yang selalu berubah
Budaya dan Pengetahuan (internal)

Budaya perusahaan bersifat terbuka dan selalu menjunjung tinggi pengetahuan dan kemampuan personil untuk beradaptasi dengan informasi terbaru. Hal yang perlu diperhatikan adalah terbitnya standar baru yang harus segera diantisipasi agar pemahaman personil dapat merata dan sesuai dengan standar yang berlaku

b. Dengan tabel 

Saya lebih menyukai cara ini karena memudahkan semua isu di identifikasi dan dibagi sesuai kategori dengan jelas dan mudah. Pembuatan tabel disesuaikan dengan posisi dan urutan yang sesuai dengan keinginan

Kolom No = kolom nomor urut dari deskripsi
Kolom isu = kolom deskripsi / uraian dari isu yang ada
Kolom int/eks = kolom yang perlu di isi dengan internal / eksternal
kolom neg/pos = kolom yang perlu di isi dengan negatif atau positif
kolom kategori = kolom yang diisi dengan kategori yang ada di internal atau eksternal seperti peraturan, budaya dll

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Due to their effect or potential effect on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements

 Kebutuhan dan harapan pihak terkait

Siapakah pihak terkait? pihak diluar organisasi yang terkait dengan bagaimana perusahaan memenuhi permintaan pelanggan serta mematuhi peraturan dan standar. Pihak terkait ini tentunya sesuai dengan lingkup sistem manajemen mutu anda (huruf a) serta kewajiban untuk mengidentifikasi persyaratan pihak terkait serta memonitor informasinya

Pada dasarnya identifikasi pihak terkait membuat organisasi melakukan kesadaran akan faktor - faktor eksternal yang berpengaruh terhadap roda bisnis perusahaan. ISO 9001:2015 mewajibkan perusahaan untuk mengidentifikasi kebutuhan dan harapan pihak terkait. Sehingga dapat memenuhi permintaan pelanggan serta mematuhi peraturan dan standar. 

Saya pribadi melihat bahwa pihak terkait ini merupakan langkah awal perluasan fokus pelanggan. Pada klien, saya tekankan bahwa setidaknya ada 4 faktor eksternal yang saling mengisi dalam standar ISO 9001:2015 ini. Faktor - faktor tersebut adalah : 

1. Fokus pelanggan (klausul 5.2)

2. Peraturan dan standar (banyak klausul)

3. isu eksternal (klasul 4.1)

4. pihak terkait (klausul 4.2)

Dengan demikian ISO telah meminta kita untuk memperluas perhatian faktor eksternal selain dari faktor pelanggan.  pada standar ISO 9001:2008 menjadi beberapa faktor lainnya sesuai dengan kondisi perusahaan. Lalu bagaimana cara mendokumentasikan persyaratan ini? sama dengan persyaratan 4.1 memahami organisasi diatas maka kita dapat menggunakan cara deskripsi dan cara tabel. 

Cara deskripsi terserah anda untuk mendeskripsikannya, kalau anda kesulitan menguraikan coba cari karyawan yang pelajaran mengarang bebasnya mendapat nilai tinggi heehehe. Cara tabel tentunya cukup dengan membuat tabel yang terdiri dari 3 kolom yaitu 

• kolom pihak terkait
• kolom kebutuhan 
• kolom harapan 

Beberapa auditor juga menerima bila kolom kebutuhan dan harapan menjadi 1 kolom sehingga kita cukup mendeskripsikan menjadi 2 kolom yaitu kolom pihak terkait serta kolom kebutuhan dan harapan. Kalo saya? saya mengkombinasikan persyaratan 4.1 dan 4.2 menjadi satu tabel bahkan terkadang menambahkan tabelnya sesuai dengan persyaratan 6.1. hehehe 1 dokumen pamungkas yang bisa mengcover 3 persyaratan :)

Lingkup sistem

4.3 Determining the scope of the quality management system
The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.
When determining this scope, the organization shall consider:
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the determined scope of its quality management system.
The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information. The scope shall state the types of products and services covered, and provide justification for any requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system.
Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the organization’s ability or responsibility to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction

Bagian ini adalah bagian dimana anda menentukan lingkup penerapan sistem manajemen mutu anda. Pada versi ISO 9001:2008 anda mengenal klausul pengecualian yaitu klausul 7 maka ISO kemudian menghapus ketentuan ini di sleuruh standar ISO. Tetapi dengan berbasiskan proses maka ISO juga membolehkan persyaratan tidak diterapkan bila prosesnya memang benar tidak ada atau tidak dibutuhkan di perusahaan. Jadi maksudnya gimana? 

1. anda tetap diperbolehkan tidak menerapkan persyaratan selama prosesnya memang tidak ada di perusahaan 
2. persyaratan yang tidak diterapkan tidak terbatas pada 1 klausul tetap menyeluruh pada seluruh klausul. Meski demikian seharusnya pembatasan lingkup (boundaries) atau pernyataan tidak menerapkan persyaratan biasanya hanya ada pada klausul yang ada di klausul 7 dan atau kausul 8 ISO 9001:2015 

Perhatikan kalimat yang saya bold pada persyaratan, ada 2 hal utama yang harus menjadi perhatian pada saat penerapan ISO 9001:2015 

• anda harus memperhatikan 4.1 dan 4.2 dalam menetapan lingkup 
• anda harus memperhatikan produk dan atau layanan anda 
• lingkup dan pengecualian persyaratan harus di dokumentasikan 

Dengan kondisi lingkup dan pengecualian persyaratan harus di dokumentasikan maka pada versi lama biasanya kita memasukkan hal ini pada dokumen manual mutu / pedoman mutu / panduan mutu. Ndilalah persyaratan manual/pedoman/panduan yang biasanya muncul di klausul dokumentasi ternyata tidak dibahas sama sekali di ISO 9001:2015. Klausul dokumentasi ISO 9001:2015 ada di klausul 7.5 serta tidak membahas sama sekali bentuk baku dokumen. Sehingga dapat disimpulkan bahwa TIDAK ADA KEWAJIBAN membuat manual / pedoman /panduan. 

Pernyataan diatas menjadi menarik karena selama ini dasar adanya manual/pedoman/panduan dari seluruh standar ISO adalah karena mengikuti kebiasaan di ISO 9001. Jadi dari awal standar ISO 14001, ISO 22000 atau standar ISO lainnya (terkecual di keluarga standar laboratorium) tidak ada kewajiban untuk membuat dokumen manual / pedoman / panduan. 

kembali pada persyaratan yang saya bold, The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information. Kewajibannya lingkup harus di dokumentasikan lalu dokumentasi lingkupnya ditulis dimana? yah terserah karena namanya juga informasi terdokumentasi (penjelasan jawaban ini akan saya bahas pada pembahasan klausul 7.5) Klo saya gimana? saya tetap membuat dokumen manual tetapi dengan versi sangat ringkas dan memuat dokumentasi informasi sesuai kebutuhan persyaratan. 

Sistem manajemen mutu dan prosesnya

Bagian terahir dari persyaratan di klausul 4 adalah bagaimana mendokumentasikan sistem manajemen mutu anda.

a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes;
b) determine the sequence and interaction of these processes;
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes;
d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;
e) assign the responsibilities and authorities for these processes;
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results;
h) improve the processes and the quality management system

Cara menddokumentasikannya gimana ? Yang paling ampuh dalam memenuhi sebagian besar persyaratan diatas adalah dengan membuat PROSES BISNIS. Sebuah diagram yang menggambarkan bagaiman proses berjalan di perusahaan / organisasi anda (memenuhi persyaratan b dan c). Tambahkan parameter yang jelas dalam tiap proses (memenuhi persyaratan a), tambahkan sumber daya (memenuhi persyaratan d, tambahkan tabel tanggung jawab pada setiap proses (memenuhi persyaratan e) dan pastikan semua di evaluasi secara berkala (persyaratan h)

Pernah bikin proses bisnis seperti uraian paragrap atas? saya pernah meski cuma 3 atau 4 kali, sisanya saya cuma memenuhi persyaratan a hingga d.

Sudah terbayang apa yang harus anda buat untuk mendokumentasikan persyaratan klausul 4 ISO 9001:2015 konteks organisasi? kalo belum terbayang atau masih ragu2 silahkan bertanya di kolom komentar :)